http://www.youtube.com/watch?v=RrV97reK ... r_embeddedhttp://www.kodeks-a-zdrowie.pl/Suplement diety czy lek - ostatnie miesiące na decyzję producenta
Rzeczpospolita/Rynek Zdrowia
2009-10-08 21:29:00
Producentom kilkuset suplementów diety zostały jeszcze trzy miesiące na decyzję, czy wycofać je z rynku, czy sprzedawać jako leki. Nie dostaną na to więcej czasu.
Chodzi o preparaty, które ze względu na ich skład można uznać zarówno za suplementy diety, jak i leki, jednak w Polsce sprzedawano je jako suplementy. Po 1 stycznia 2010 r. nie będzie już to możliwe, bo wtedy wchodzą w życie przepisy nowelizacji Prawa farmaceutycznego, regulujące ten rynek.
Podstawą do selekcji wśród „produktów z pogranicza" miałaby być zamieszczona na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Leków lista substancji roślinnych, które mogą być stosowane w lekach i takich, które mogą znaleźć się w suplementach.
— Zawiera ona wyłącznie nazwy substancji, bez sprecyzowania, o jaką dawkę czy warunki stosowania chodzi – mówi Rzeczpospolitej Jarosław Lichodziejewski, wiceprezes Krajowej Rady Suplementów i Odżywek.
Tymczasem to właśnie te dodatkowe kryteria decydują o tym, czy dany preparat jest lekiem, czy suplementem. Przedsiębiorcy wciąż nie wiedzą więc, co konkretnie mają wycofywać z rynku lub rejestrować jako leki. Zamieszanie z suplementami diety, którym zajęła się nawet sejmowa komisja Przyjazne Państwo, to pośrednio efekt naszego członkostwa w Unii Europejskiej, która stara się uporządkować ten segment rynku, uznała jednak, że każde państwo powinno to zrobić we własnym zakresie.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego sprzed dwóch lat zakładała, że Polska upora się z produktami z pogranicza do końca 2009 r. Zdaniem wytwórców suplementów tak się nie stanie, bo wciąż - jak powtarzają - brakuje jednoznacznych wytycznych, które z nich można uznać za leki, a które nie.
– Dlatego apelowaliśmy do Ministerstwa Zdrowia o przedłużenie okresu przejściowego do 2014 r., licząc, że w dodatkowym czasie doczekamy się rozstrzygających regulacji – dodaje Katarzyna Wójcicka, prezes KRSiO.
Dodaje, że granica między lekiem a suplementem jest często płynna, więc każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie.
Jak pisze Rzeczpospolita dodatkowego czasu jednak nie będzie. Dariusz Nowicki, prezes Polfarmedu wyjaśnia, że Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, do którego Ministerstwo Zdrowia zwróciło się z prośbą o opinię w tej sprawie, stwierdził, że byłoby to naruszenie prawa unijnego. Jedyne, co można zrobić, to apelować, by Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych doprecyzował listę i jak najszybciej rozpatrzył wnioski tych wytwórców suplementów, którzy już ubiegają się o ich rejestrację jako leki.
Jest jeszcze jeden, najbardziej istotny aspekt całej sprawy: pieniądze. Żeby zarejestrować preparat jako lek, producent musi najpierw poddać go długotrwałym i kosztownym badaniom. Wprowadzenie na rynek suplementu diety jest znacznie tańsze. To zresztą od dawna było solą w oku producentów leków ziołowych, narzekających, że część preparatów sprzedawanych jako suplementy ma podobny skład jak ich wyroby, za których rejestrację musieli słono zapłacić.
Reszta tutaj :
http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Sup ... 629,6.html
